ISO9001-2015 應用指南

2015年9月23日，ISO9001:2015正式發布。ISO官方也發布了 ISO 9001:2015 應用指南。本指南是為了幫助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標準共存時期需要了解和考慮的一些問題。現將本指南中文版與大家分享，供學習參考之用！

本指南是為了幫助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標準共存時期需要了解和考慮的一些問題。本指南是一個適用廣泛的推薦性文件，有關 ISO 9001:2008和ISO 9001:2015標準條款對應關系比較表可以在www.iso.org/tc176/sc02/public網站找到。

ISO 9001:2015修訂時采用了一個新的“十章文件架構”，每章包含許多新的要求，許多條款。用戶需要考慮到可能要修改他們的質量管理體系。

為了協助組織充分理解新版ISO 9001:2015，標準在修訂過程已經采用了從用戶收到反映有用的意見，并考慮到其發展過程中的利益和影響。

在質量管理系統標準改版（或稱修訂）開始前，“必要性研究”項目組提交了報告，使用了詳細的數據和材料以支持修訂必要性的論點。從下面幾個方面來確定ISO 9001:2015用戶發展需求：

• ISO 附件 SL提供了一個管理體系標準的文本、術語和定義的通用結構。

• ISO/TC 176／SC2成員對ISO 9001:2008運用結果進行了正式“系統性回顧”。

• 從ISO / TC 176／SC2工作組對標準解釋中反饋問題。

• ISO / TC 176 / SC 2在全球用戶中進行了廣泛的ISO 9001“用戶反饋調查”。

  
  

“必要性研究”確認了標準修訂的下列需求：

• 適應不斷變化的世界

• 提高組織滿足客戶的能力

• 為未來提供一個連續發展基礎

• 反映組織日趨復雜的運作環境

• 確保新標準反映了所有相關利益方的需求

• 與其他管理系統協調一致

ISO 9001:2015修訂重點是強化條款的清晰明確和與其他管理體系標準相容性。

確定了實施ISO 9001:2015版帶來的益處：

? 提供清晰明確的文本條款

? 強化領導參與管理體系

? 基于風險的思維

? 簡化的語言，共同的結構和術語

? 與組織的戰略協調的質量方針和目標

3.1 獨立組織采用ISO 9001（包括行業協會）的客戶群體

a)目前ISO 9001:2008的用戶

用戶群的定義：已完成或正在實施ISO 9001:2008的過程，無論是否獲得認證、或準備認證。

b)新用戶

新用戶定義：開始首次或是未來潛在使用ISO 9001:2008或ISO 9001:2015標準的組織。

c)基于ISO 9001:2015行業方案的用戶

這些用戶群是指使用基于ISO 9001:2015，既可認證注冊也可認可的特定行業部門的方案的指導下質量管理體系程序，包括額外附加要求（如ISO/TS 16949 質量體系-汽車供應商）。

3.2 其他客戶群體

包括以下：

a)國家標準化機構(NSBs)

b)認可機構(ABs)

c)認證/注冊機構(CB/RBs)

d)培訓和咨詢

4.1 通用指南

強烈建議所有用戶群體注意國際認可論壇（IAF）的信息文件ID 9:2015，這個文件是有關獲得認可ISO 9001:2015認證的實施細節，并約定實施轉版認證計劃安排如下：

ISO 9001:2015標準正式出版后才能頒發獲認可的ISO9001:2015認證證書。

ISO 9001:2015標準和/或等效的國家標準正式出版后（應在2015年底前），進行的審核以及常規監督或再認證，才可以頒發符合ISO 9001:2015的認證證書。

ISO 9001:2008認證證書有效性

ISO 9001:2015出版后頒發的ISO 9001:2008證書將不會有三年的有效期。

ISO 9001:2008認證證書屆滿日期為新標準發布之日起三年過渡期結束。

ISO9001:2015所有用戶群體應用時間安排

引用ISO9001:2015的變化的受益， 用戶（所有用戶群體）應當注 意以下建議。 特定用戶群體的建議在第4.2節中給出。

4.2 特定用戶群體指南

第3章節給出的建議是適用于所有用戶群體的通用指南。

4.2.1使用ISO 9001:2008的組織

a)當前客戶

已經認證的ISO 9001:2008的組織應該聯系其認證/注冊機構(CB/RB)，以商定確定其質量管理體系符合ISO 9001:2015標準并更換證書。

認證的組織應當確保，共存期間ISO 9001:2015新證書與ISO 9001:2008證書同等效力。

ISO 9001:2008的獲證組織應該改用ISO 9001:2015并去申請認證。

b)新客戶

新客戶開始就應使用ISO 9001:2015

c)行業方案安排

特定行業客戶安排依據負責該行業組織建議，例如：

· ISO/TS 16 949由 IATF負責 (www.iatfglobaloversight.org)

· TL 9000由 QuEST 論壇負責 (www.questforum.org)

· AS9100/EN9100 由IAQG負責 (www.iaqg.org)

4.2.2國家標準化機構

有關ISO 9001標準2015版信息由國家標準機構及時傳達給標準使用者。建議國家標準機構應與從ISO及ISO/TC176/SC2信息同步化。國家標準化組織機構負責在國家層面溝通所有感興趣的各方在ISO 9001:2008版轉化ISO 9001:2015版標準的問題、提供的所在國家語言新標準版本的翻譯。建議與其他感興趣的各方（例如：認可機構、認證／注冊機構、專業質量協會等）溝通、協調有關問題。

翻譯問題-如果有需要新標準的要求存在，翻譯工作應盡早開始，以盡快提供等效的國家版。

國家標準化機構應分析是否有存在以前在翻譯ISO 9001:2008版所需要解釋的遺留問題。如無分歧，應全面開展標準的翻譯；如存分歧，建議利用ISO/TC176／SC2建立的“解釋”程序向工作組請求解釋（見：www.iso.org/tc176/sc02/public）。

4.2.3認可機構

認可機構應參考IAF信息文件ID 9:2015實施已認可的ISO 9001:2015認證（見4.1節）。

4.2.4認證機構

認證機構應參考IAF信息文件ID 9:2015實施已認可的ISO 9001:2015認證（見4.1節）。

認證機構需牢記，只有在標準修訂完成官方正式發布后，才能頒發滿足ISO 9001:2015和/或其等同采用的國家標準要求的認證證書。

獲認可的認證機構必須確保其審核員都認識到執行標準審核之前，要清晰理解ISO 9001:2015和其影響是很重要。

4.2.5培訓機構及咨詢人員

培訓和咨詢機構應意識到要清晰理解ISO 9001:2015標準。建議培訓機構和咨詢人員識別為其服務所需的培訓程序和文件的升級更改、或任何必要的變更。

本實施指南雖然提供了面對標準共存時期不同的用戶群體的一些問題，它不能解決ISO 9000標準的更多的通用問題。因而，ISO/TC176/SC2為提供建議編制了常見問題匯總（FAQ）。

本指南的更多更新的常見問題將定期更新。常見問題的最新版本，參考放在www.iso.org/tc176/sc02/public網站對開放下載。

首先，有關ISO 9001:2015信息應從國家標準化機構獲得。

其他信息來源途徑：

? 國際標準化組織ISO的網站www.iso.org提供有關ISO 9001:2015版的通用信息（以及其成員的國家標準機構名單）。

? ISO/TC176/SC2網站，www.iso.org/tc176/sc02/public提供ISO 9001修訂程序的詳細信息，并定期更新。